COVID-19-ის ვაქცინა: განსხვავება გადახედვებს შორის
| [შემოწმებული ვერსია] | [შემოწმებული ვერსია] |
შიგთავსი ამოიშალა შიგთავსი დაემატა
ხაზი 147:
== კლინიკური ცდები და ავტორიზაციის სტატუსები ==
I ფაზის ცდები, პირველ რიგში, ტარდება უსაფრთხოებისა და წინასწარი დოზირების დასადგენად და მასში რამდენიმე ათეული ჯანმრთელი სუბიექტი მონაწილეობს, ხოლო II ფაზა, წინამორბედი ფაზის წარმატებით დასრულების შემდეგ, აფასებს იმუნოგენურობას, დოზირების დონეებს (ეფექტურობას ბიომარკერების მიხედვით) და ვაქცინის კანდიდატის გვერდით ეფექტებს; მასში, როგორც წესი, რამდენიმე ასეული სუბიექტი მონაწილეობს.<ref name="Vaccines.gov" /><ref name="fda-ddp" /> I–II ფაზის ცდები ახდებს უსაფრთხოების და იმუნოგენურობის შემოწმებას, რენდომიზებულია, კონტროლდება პლაცებოს საშუალებით და მის შედეგად ირკვევა უფრო ზუსტი, ეფექტური დოზირება.<ref name="fda-ddp" /> III ფაზის ცდებში ბევრად მეტი სუბიექტია ჩართული სხვადასხვა ადგილას, მათ შორის არის საკონტროლო ჯგუფიც. ამ ფაზაში იტესტება ვაქცინის ეფექტურობა კონკრეტული დაავადების პრევენციის კუთხით (ამას „ინტერვენციული“ ცდა ეწოდება). ამავე დროს, გრძელდება ოპტიმალური დოზის გვერდითი ეფექტების.<ref name="Vaccines.gov" /><ref name="fda-ddp" /> სხვადასხვა კომპანიების მიერ ჩატარებულ ცდებში III ფაზის შედეგები განსხვავდება უსაფრთხოების, ეფექტურობის, კლინიკური შედეგების, გვერდითი ეფექტების, ინფიცირების და გადაცემის მხრივ, ასევე, იმის მიხედვით, თუ რამდენად ახდენს ვაქცინა საშუალო ან მწვავე ინფექციის პრევენციას.<ref name="cohen6-19" /><ref name="cdc-eff">{{#invoke:Cite web| |date=29 January 2016|title=How flu vaccine effectiveness and efficacy are measured|url=https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/effectivenessqa.htm?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fflu%2Fprofessionals%2Fvaccination%2Feffectivenessqa.htm|archive-url=https://web.archive.org/web/20200507083203/https://www.cdc.gov/flu/vaccines-work/effectivenessqa.htm?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fflu%2Fprofessionals%2Fvaccination%2Feffectivenessqa.htm|archive-date=7 May 2020|url-status=live|access-date=6 May 2020|publisher=U.S. [[Centers for Disease Control and Prevention]] (CDC) }}</ref><ref>{{#invoke:Cite web| |date=18 May 2012|title=Principles of epidemiology, Section 8: Concepts of disease occurrence|url=https://www.cdc.gov/csels/dsepd/ss1978/lesson1/section8.html|archive-url=https://web.archive.org/web/20200406212227/https://www.cdc.gov/csels/dsepd/ss1978/lesson1/section8.html|archive-date=6 April 2020|url-status=live|access-date=6 May 2020|publisher=U.S. [[Centers for Disease Control and Prevention]] (CDC) }}</ref>
ცდების პროცესში დაგროვებული ინდიკატორების მიხედვით, კლინიკური ცდების მეთოდიკა შეიძლება შეიცვალოს და ადაპტირდეს მკურნალობის ნეგატიური და პოზიტიური შედეგებიდან გამომდინარე.<ref name="pallmann">{{cite journal | vauthors = Pallmann P, Bedding AW, Choodari-Oskooei B, Dimairo M, Flight L, Hampson LV, Holmes J, Mander AP, Odondi L, Sydes MR, Villar SS, Wason JM, Weir CJ, Wheeler GM, Yap C, Jaki T | display-authors = 6 | title = Adaptive designs in clinical trials: why use them, and how to run and report them | journal = BMC Medicine | volume = 16 | issue = 1 | pages = 29 | date = February 2018 | pmid = 29490655 | pmc = 5830330 | doi = 10.1186/s12916-018-1017-7 }}</ref><ref name="fda-adaptive">{{#invoke:Cite web| |date=1 November 2019|title=Adaptive designs for clinical trials of drugs and biologics: Guidance for industry|url=https://www.fda.gov/media/78495/download|archive-url=https://web.archive.org/web/20191213234438/https://www.fda.gov/media/78495/download|archive-date=13 December 2019|url-status=live|access-date=3 April 2020|publisher=U.S. [[Food and Drug Administration]] (FDA)|format=PDF}}</ref> ზოგიერთ შემთხვევაში II–III ფაზების ადაპტირება საშუალებას იძლევა, შემცირდეს ცდების ხანგრძლივობა და საჭირო სუბიექტების რაოდენობა, რაც გამორიცხავს დუბლირებულ და არასაჭირო კვლევებს.ამავე დროს, ხდება ცდების დიზაინში და მეთოდებში შეტანილი ცვლილებების გაზიარება საერთაშორისო მასშტაბით, სხვა ადგილებში მიმდინარე ცდების ადაპტირების მიზნით.<ref name="pallmann" /><ref name="solidarity-vacc2">{{#invoke:Cite web| |date=9 April 2020|title=An international randomised trial of candidate vaccines against COVID-19: Outline of Solidarity vaccine trial|url=https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/Outline_CoreProtocol_vaccine_trial_09042020.pdf|archive-url=https://web.archive.org/web/20200512115627/https://www.who.int/blueprint/priority-diseases/key-action/Outline_CoreProtocol_vaccine_trial_09042020.pdf|archive-date=12 May 2020|url-status=live|access-date=9 May 2020|publisher=[[World Health Organization]] (WHO)}}</ref>
== სქოლიო ==
| |||